EÜ ARGEFAR ‘Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Belgesi’ni yeniledi
Türkiye’nin ilaç araştırmaları konusunda saygın kuruluşlarından olan Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi (ARGEFAR), alanındaki yetkinliğini bir kez daha kanıtladı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen denetimlerin ardından ARGEFAR’ın hâlihazırda sahip olduğu “Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Belgesi” yenilendi. Rektör Prof. Dr. Necdet Budak, Merkez Müdürü Doç. Dr. İskender İnce ve ekibini tebrik ederek başarılarının devamını diledi.
ARGEFAR’ın ilaç araştırmaları alanında öncü bir birim olduğunu söyleyen Rektör Prof. Dr. Necdet Budak, “ Merkezimiz uzun yıllardır ilaçla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme faaliyetlerini yürüterek bu alanda yapılan aynı konudaki birbirinden bağımsız araştırmaları bir araya getirip üretime yönelik çözümler üretiyor. İlaç sanayinin gereksinim duyduğu her türlü temel ve klinik araştırmaları yaparak konuya ilişkin ulusal mevzuat çerçevesinde gerek görülen hizmetleri sunuyor. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan denetleme sonucunda ARGEFAR, Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Belgesini yenilemeye hak kazandı. Emeği geçen tüm çalışanlarımızı tebrik ediyorum” dedi.
“Eşdeğer ilaç tedavi masraflarını azaltıyor”
Günümüzde sağlık harcamalarının ülkelerin bütçelerinde önemli yer tuttuğunu söyleyen Merkez Müdürü Doç. Dr. İskender İnce, “Başta gelişmekte olan ülkeler olmak üzere tüm devletler, daha ucuz ilaçları kullanmaya teşvik ediyorlar. Bu doğrultuda fikri mülkiyet haklarına zarar vermeden etkin, güvenli ve daha uygun fiyatlı ilaçların ruhsatlandırılabilmesi için biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılması esastır. Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış eşdeğer ilaçların sayılarının artması ve kullanılması hekimlere tedavide değişik ilaç seçme olanağı tanımasının yanında tedavi maliyetlerinde de azalma sağlıyor” dedi.
Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri uyarınca yeni müstahzarlar için yapılan ruhsat başvurularında biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması gerektiğini söyleyen Doç. Dr. İnce, “Bir ilacın molekülden başlayarak ruhsatlandırma aşamasına kadar geçen tüm süreçleri aynı çatı altında gerçekleştirmek üzere 1993 yılında EÜ ARGEFAR kuruldu. İlaç klinik araştırmaları kapsamında biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını gerçekleştirmek üzere merkez bünyesinde klinikler oluşturularak ‘İyi Klinik Uygulamaları’ (İKU) ve ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’ (ILU) onayı için Sağlık Bakanlığı’na başvuru yapıldı. ARGEFAR, Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü denetimi sonucunda faz çalışmaları dahil olmak üzere her tür klinik çalışmayı yapabilmek için İKU ve İLU belgelerini birlikte alan ilk üniversite kuruluşu oldu. Bugüne kadar 69 adet Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik çalışmasının Klinik, Biyoanalitik, Değerlendirme ve Raporlandırma süreçlerinin tamamı ARGEFAR bünyesinde gerçekleştirildi. Yapılan denetimler sonucunda Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Belgemizi yeniledik. Özverili çalışmalarından dolayı tüm ekibime teşekkür ediyorum” dedi.
